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ISO9000:2015认证风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。对于确定的风险,企业风险管理小组以科学知识鉴定其危害源,并对接触这些危害源造成的风险进行评估,包括风险识别(什么可能出现问题?)风险分析(可能性有多大?)和风险评价(问题发生的后果是什么(严重性)?)三个部分。
风险识别是进行质量风险管理的基础,即根据确定的风险,系统地收集、利用相关住处和经验(如:历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系),来确认存在的风险,指出将会出现的问题,即“什么可能出现问题”。
风险分析:是运用有用的住处和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计(影响因素、范围、关联、趋势;额外的信息资料;根本原因等),进而确认将会出现问题的可能性有多大?出现的问题是否能够被及时地发现?以及造成的后果,并形成通过分析每个风险的严惩性以及发生的可能性,对风险进行深入的描述,然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。在整个风险评估过程中,风险分析是重要的环节,需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。
风险评估完成后确定可接受的风险低限良,质量风险已经降低至可接受水平.并编制《管理体系风险与机会识别表》对于风险优先级数值高的进行风险控制。