生物相容性测试项目比较多,主要有细胞毒性、致敏、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。并不是所有的器材产品都需要做的测试项目,行业只须要根据自身产品的使用特性,结合与身体触及的部位和时间长短,查寻符合自身产品的项目开展评判可以了。事实上,对触及身体皮肤、粘膜和损伤表面等风险较低的器材来说,须要开展实验的3个项目是:体外细胞毒性实验、皮肤致敏性实验、实验,也称生物学评判的基础3项。当产品与身体长期触及或是触及部位风险较高的具体情况下,产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等实验。
生物学评判实验的特性及评判基本原则
1、绝大多数身体内、体外生物学试验检测样品在明文规定的浸提条件下浸提,开展实验
2、直接用材料和器材植入身体内,与组织、血液或体表组织、血液触及开展实验,绝大多数的身体内实验是通过无菌手术操作方法开展的。
3、开展体外细胞培养,观测样品的细胞毒性,测定浸提液或材料对细胞溶解(细胞)、抑制生长的毒性作用。
4、致癌物质实验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入身体内某一部位,观察动物一整个寿命期材料和器材对身体内潜在的致癌物质作用。
5、血液相容性实验是通过材料和器材直接接触血液,先观测对血小板、血栓形成的作用,其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细阿胞因子的作用。
6、植入试验是将生物材料和器械埋入动物体内某些部位,埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变。
7、降解试验是采用各种体内外方法,测定材料和器械的降解程度、力学强度的变化,了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程,评价材料对机体的有害作用。
生物相容性是什么报告
无纺布生物相容检测、口罩组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;
血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。
传统的生物学评价主要内容和手段是在细胞和组织水平上,利用形态学的检测方法观察材料与机体短期和长期的相互作用,随着新型器械和生物材料的迅速发展,器械或材料的组成形态、植入部位及用途日趋复杂,对器械或材料的评价相应提出了更高的要求,发展快速,特异,系统的评价体系至关重要。分子生物学检测手段的应用使生物学评价向细胞和分子水平迈进,发展体外实验,采用灵敏,特异,的检测手段,优化并减少实验动物数量,建立器械和材料对分子、细胞、机体相互作用的系统性评价是器械和生物材料生物学评价的终目的。
生物相容性测试
器械的性评价研究(体内和体外) 是用以确定器械在生物环境中的性或生物相容性。生物相容性测试包括从初研发阶段新材料的筛选测试,定期的评估测试和非测试或上市前的评估,以确保器械满足目标准入市场的标准要求。
团队向国内外器械企业提供综合的服务方案,针对企业选择的目标市场,为产品或原材料制定完善的测试计划,包括测试项目的选择,方案的建立,测试的实施以及后续审核过程中的支持。针对客户在设计研发、过程确认、前研究等不同阶段提供测试服务,为客户提品改进方案。
我们公司将坚持以人为本,构建和谐发展的新环境,建立现代企业制度,规范运作,坚持走科技兴企、质量兴企之路,遵循“团结协作、严谨求实、开拓创新”的企业精神,精心打造产品,向新老客户提供满意的服务。
急性经口毒性 江门化工品急性经口毒性怎么办理
更新:2024-05-21 07:36 发布者IP:113.99.128.114 浏览:0次- 发布企业
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