培训背景
自1996年以来，ISO13485首次发布,2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化，ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。
培训对象
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
培训收益
1.正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识；
2.掌握内部审核基本技能及方法；
3.了解体系审核基本流程；
4.提升质量管理效能及专业素质。
培训内容
一、ISO 13485的改版历史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系
二、新版ISO 13485:2016标准的目的，内容和结构
三、新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义
四、新版SO 13485:2016第四章
五、新版ISO 13485:2016第五章
六、新版SO 13485:2016第六章
七、新版ISO 13485:2016第ISO 13485:2016七章–关注产品实现过程中的设计控制的变化
八、新版ISO 13485:2016第八章
九、新版转版安排和准备
十、审核的目的和原则
十一、审核的策划和准备
十二、审核的实施和报告
十三、如何按照SO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审
十四、如何考虑适用的法律法规要求
十五、案例和考试
