ISO 13485认证过程中，常见的问题涉及多个方面，主要包括但不限于以下几点：
文件管理问题：文件可能不完整、过时或不符合ISO13485标准的要求。这可能是因为组织未能定期进行文件审查和更新，或者未能建立有效的变更控制程序，导致变更未经适当评估和批准。
培训和意识问题：员工可能缺乏对质量管理体系的深入了解，培训记录也可能不完整。这可能是因为组织未能建立全面的培训计划，或者未能维护详细的培训记录，以确保培训的有效性和定期更新。
审核流程问题：部分申请组织在审核过程中可能忽略或简化了一些重要的审核流程，如未按照规定的流程进行审核材料的准备与提交，导致审核过程出现混乱或延误。
纠正措施执行问题：在审核过程中，认证机构可能会发现一些不符合ISO13485标准要求的问题。然而，部分申请组织在收到审核报告后，未能采取有效的纠正措施并进行跟踪，导致相同问题反复出现。
洁净车间控制问题：在医疗设备的生产环境中，洁净车间是至关重要的。然而，一些组织可能存在微生物实验室物流通道与外界环境压差表故障、洁净区生产车间未设置压差检测装置或精度不足等问题。
除了上述具体问题，组织在ISO13485认证过程中还可能会面临证书状态处理不当的问题。例如，当证书处于“暂停”、“注销”、“撤销”或“过期”状态时，需要按照特定的流程进行处理，否则可能会影响到认证的有效性和组织的声誉。
，ISO13485认证过程中的常见问题涵盖了从文件管理、员工培训到生产环境控制等多个方面。为了成功获得和维持认证，组织需要全面审视自身的质量管理体系，并持续进行改进和优化。
